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2018年11月21日上午,江蘇省藥品監督管理局張紹千處長,省局醫療器械審評中心於琦科長率領省不良反應監測中心及審評中心一行5人到AG亚洲官网醫療進行吻合器風險管理及不良事件監測調研。常州市食品藥品監督管理局程宇處長陪同調研。

AG亚洲官网醫療總經理晁浩先生接待了調研組一行,研發副總吳惟民先生分別從如何進行風險識別,識別了哪些風險,在產品生產中如何控製;吻合器在臨床中出現不良事件的原因及解決方案等幾個方麵跟調研組進行了詳細的匯報。質保部經理馬浩敏先生分別從外協件,外購件等如何進行質量控製;吻合器是否需要進行微粒汙染控製及如何控製跟調研組進行了匯報。管理者代表吳海軍參加調研會議。調研總結時,省局張紹千處長對我公司的調研匯報給予了高度的評價,認為匯報內容通俗易懂,讓他們了解產品的原理及風險源,為今後吻合器的風險管理及不良反應監測指明了方向。